食品添加剂标准管理制度

  标准是指为了在一些范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。食品添加剂标准是食品安全标准的不可或缺的内容，是食品添加剂规范生产、正确使用的依据。食品安全标准属于强制性标准，是评价食品安全性能的依据。

  食品添加剂的物态特征多样性的特点，决定了食品添加剂标准也具有多样性和复杂性。《食品安全法》规定，食品添加剂中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；食品添加剂的品种、使用范围、用量；与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；与食品安全有关的质量发展要求；别的需要制定为食品安全标准的内容均为食品安全标准的内容。

  目前食品添加剂标准大致上可以分为食品添加剂使用标准、食品添加剂产品质量标准、食品添加剂基础标准和食品中食品添加剂检测验证的方法标准4类。

  食品添加剂使用标准主要规范的是食品添加剂的使用原则和允许使用的品种、范围和用量，食品添加剂使用标准是整个食品添加剂标准体系的核心。目前，我国现行的食品添加剂使用标准主要是GB2760-2011《食品添加剂使用标准》和GB14880-2012《食品营养强化剂使用标准》。

  《食品添加剂使用卫生标准》在制定过程中参考了国际食品法典委员会（CAC）CODEXSTAN192-1995（Rev.6-2005）《食品添加剂通用标准》，其根本原则与CAC标准是一致的。该标准历经GBn50-1977、GB2760-1981、GB2760-1986、GB2760-1996、GB2760-2007多个版本修订。现行标准GB2760-2011《食品添加剂使用标准》规定了食品添加剂、食品制造业用加工助剂的定义、使用原则，食品添加剂的使用品种、范围和用量，允许使用的食品用香料、食品制造业用加工助剂名单、胶基糖果中基础剂物质及其配料名单，以及为配套使用该标准所制定的食品分类系统等内容。GB14880-2012《食品营养强化剂使用标准》于2012年3月15日发布，2013年1月1日实施。该标准规定了食品营养强化剂的使用品种、范围和用量，以及标准实施原则。

  《食品安全法》发布后，卫生部启动了对上述标准的修订工作，目前，食品安全国家标准GB2760-2011《食品添加剂使用标准》已发布，新标准除对食品添加剂使用的品种、范围和使用量进行了调整外，还增加了食品用香料使用原则和食品用加工助剂的基本原则。

  食品添加剂基础标准包括术语和分类标准、毒理学评价标准和标签标识标准。

  食品添加剂术语和分类标准包括：GB/T14156-2009《食品用香料分类与编码》、GB/T21171-2007《香料香精术语》、GB/T20370-2006《生物催化剂酶制剂分类导则》等。《食品添加剂使用卫生标准》修订时，已将原有的《食品添加剂分类和编码》等标准内容整合在其中。

  毒理学评价是进行食品添加剂风险评估、实施新品种审批的基础，食品添加剂新品种申报时必须要提供毒理学安全性评价资料。此类标准包括GBl5193.1-2003《食品安全性毒理学评价程序》、GB15193.2-2003《食品毒理学实验室操作规范》以及一系列毒性试验方法标准，这些标准是食品安全性毒理学评价的通用标准，评价的对象不单单是食品添加剂，还包括新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品制造业用微生物等。

  食品添加剂标识标准是指用于规范与食品安全、营养有关的标签、标识和说明书的标注规定。涉及食品添加剂标识要求的现行标准有QB/T4003-2010《食用香精标签通用要求》，标准规定食用香精的标签标示内容有产品的名字和型号、配料清单、净含量、制造者的名称和地址、日期标示和贮存说明、产品质量标准编号、许可证号、警示语等。食品安全国家标准GB2760-2011《食品添加剂使用标准》规定，食用香精产品标签标识应符合QB/T4003《食用香精标签通用要求》。

  食品添加剂产品质量标准是为规范食品添加剂生产和监督，针对食品添加剂本身质量和安全要求而制定的一类标准。

  食品添加剂产品质量标准包括了生产原料要求、生产的基本工艺要求、生产技术方面的要求（理化要求和重金属、微生物等卫生要求）、质量规格要求、抽样和检验规则、检测验证的方法以及包装、储存、运输、标识的要求等内容。

  为了使读者更好地理解和使用食品添加剂食品安全国家标准，现以食品安全国家标准GB1975-2010《食品添加剂琼脂（琼胶）》为例，剖析食品添加剂食品安全国家标准的结构。最重要的包含适合使用的范围、技术方面的要求和附录等。

  适合使用的范围是指食品添加剂标准本身所规范的涵盖的内容或主体的边界。如：食品安全国家标准《食品添加剂琼脂（琼胶）》标准适用范围规定，“本标准适用于以石花菜（GelidumamausiiL.）、紫菜（Porphyra）、江蓠（GracilariaGrev）及其他红藻类为原料，经浸出、脱水干燥等工艺加工制成的食品添加剂琼脂（琼胶）”。这一规定界定了3个层面，一是生产食品添加剂琼脂（琼胶）的原料是石花菜、紫菜、江蓠及其他红藻类。二是生产的基本工艺，即生产食品添加剂琼脂（琼胶）使用的原料主要生产工艺为浸出、脱水和干燥。三是成品名称为食品添加剂琼脂（琼胶）。

  规范性引用文件是指标准的规范性内容，除标准文本之外还应参照执行的规范性要求。食品安全国家标准《食品添加剂琼脂（琼胶）》标准第2章规定：标准中所引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

  技术要求是标准文本的主要内容。主要有3个方面的要求：一是感官要求。感官要求包括色泽、气味、形态和检测验证的方法。食品添加剂琼脂（琼胶）色泽应该是类白色或淡黄色，无异味，形态呈均匀条状或粉状。感官要求中还规定了感官的检测验证的方法。二是理化指标。理化指标有水分、灰分、淀粉试验、水不溶物、重金属、铅、砷等指标。三是产品规格。如食品添加剂琼脂（琼胶）标准规定，按凝胶强度不同划分产品规格，分为低强度、中强度、高强度、超高强度。凝胶强度在150〜400g/cm2的为低强度，401〜800g/cm2的为中强度，801〜1200g/cm2的为高强度，大于1200g/cm2的为超高强度。凝胶强度指标是这次标准修订新增加的内容，并将其作为产品规格的划分依据。

  附录（检测验证的方法）是标准文本最后一部分内容，主要规定的是检测验证的方法。

  食品中食品添加剂的检测验证的方法标准是食品添加剂标准体系的重要组成部分，是加强对食品安全监督和管理的必备要素。无论是老的《食品添加剂卫生管理办法》（卫生部令第26号），还是新颁布的《食品添加剂新品种管理办法》（卫生部令第73号）都明确规定：企业在进行新品种许可申请时，应提供食品中食品添加剂的检测验证的方法。对于允许使用的食品添加剂是否有必要制定食品中的检验方法标准有必要进行客观的分析。原则上，对于《食品添加剂使用卫生标准》允许使用的食品添加剂和《食品营养强化剂使用卫生标准》允许使用的营养强化剂都应制定食品中的检测验证的方法标准，食品制造业用加工助剂在最后食品中有残留的也应制定食品中的检测验证的方法标准。

  （一）食品添加剂标准是保证食品添加剂生产许可制度顺利实施的重要技术依据。

  《工业产品生产许可证管理条例》规定，生产许可审查包括对企业的实地核查和产品检验。而产品检验则需要检验机构依据食品添加剂标准实施检验。由此可见，食品添加剂标准在生产许可制度中起着至关重要的作用，没有标准就无法开展生产许可检验工作，没有标准企业没办法履行《食品安全法》的要求，没有标准企业更难以确定其产品是不是能够保障食品安全。

  据不完全统计，目前，我国允许使用的食品添加剂有2300余种，有产品质量国家标准、行业标准或卫生部指定标准的有390余种左右。作为过渡时期的措施，《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发[2009]89号）规定，对于没有国家标准和行业标准的食品添加剂，企业申请生产许可证时，其产品质量应当符合国家标准和行业标准的规定；没有质量规格和检测验证的方法国家标准和行业标准的，由卫生部会同有关部门指定适用的标准。

  （二）食品添加剂标准是质量技术监督部门对违反《食品安全法》生产食品添加剂和非食品添加剂行为和食品生产企业非法添加行为实施行政处罚的技术依据。

  在食品添加剂生产监管实践中，对于食品添加剂生产的全部过程中的违背法律规定的行为，监管人员的日常监督检查是察觉缺陷的一个主要途径。但是不良企业的主观违背法律规定的行为，往往是主动逃避监管人员的检查。违背法律规定的行为总是在避人耳目，违法添加物质也不会堂而皇之地放在原辅料库中等检查人员去发现。因此，检验成为了现场检查之外的另外一个技术方法。检验依据的标准就成为判断企业是否违法的重要技术依据。

  《食品安全法》颁布实施以前，食品添加剂产品质量标准按照《标准化法》相关规定，由国家标准化行政管理部门负责。《食品安全法》颁布实施后,食品添加剂产品质量标准列入食品安全标准，由卫生行政部门负责组织制定和公布。为加强食品添加剂产品质量标准管理，确保食品安全，卫生行政部门明确：食品添加剂产品质量标准统一纳入食品安全国家标准管理。即：食品添加剂产品质量标准今后将只有食品安全国家标准，不再允许制定行业标准、区域标准；食品添加剂生产企业也不需要制定企业标准，地方卫生行政部门和标准化行政管理部门不再对食品添加剂产品企业标准做备案。食品添加剂企业标准不再作为企业明示执行的标准和许可、监督的依据。

  目前，卫生行政部门正积极清理整合和完善食品安全标准，并取得了一定成效。鉴于食品安全国家标准的清理整合和完善尚需要一段较长的时期，在相关国家标准制定发布之前，为了规范食品添加剂的生产和使用，卫生部、工信部、质检总局等9部（局)《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发[2009]89号）中明确：对于目前尚无国家、行业标准的食品添加剂，其产品的质量发展要求、检测验证的方法可以参照国际组织或相关国家的标准，由卫生部会同有关部门指定。这些指定标准在相应国家标准制定公布之前可当作公司制作和监管部门进行食品添加剂监管的依据。卫生部和国家质检总局联合发布了重要的公告，告知生产企业拟生产无标准的食品添加剂的，应当首先到卫生部申请制订或指定适用的食品添加剂标准。